《******国药品**法(修订*案)》年4月20*提交十三届******会第十次会议审议。
与去年10月首次提交审议的药品**法修订*案不同，此次提交审议的是修订*案。这样的变化意味着《药品**法》将迎来更大范围、更全面的修订。
****宪法和法律委员会副主任委员丛斌表示，修正案*案主要规定实行药品上市许可持有人制度，其他条款要根据医药行业发展和**需要进一步修改完善。建议将药品领域的改革成果和有效做法制定成法律，按照药品全流程、全链条**的要求完善相关规定，对存在的突出问题及时进行规范，将修订稿改为修订*案。同时，要处理好与正在制定的《疫苗**法》的关系。
值得注意的是，修订*案在公众关注的网上处方药、药品价格**、药品供应保障、制售假劣药品处罚等方面进行了修改完善。
网络售药第三方平台未尽到相关义务，最高罚款500万。
关于是否开放网上处方药的讨论不断。在**，患者需要医生的处方才能购买处方药，**才能配药、购买和使用。然而，在实际过程中，非法网上**处方药的现象仍然频繁发生。对此，一些**会组**员、部门和公众提出，应规范网上售药。
修订*案对此也有所回应。修订*案中的条款规定，药品网络**第三方平台提供者应当备案，履行资质**、制止和报告违法行为、停止提供网络**平台服务等义务，并明确不得通过药品网络**第三方平台直接**处方药。
网络**第三方平台未尽到上述义务，编造、传播虚假药品安全**的，将承担相应的法律责任。
修订*案新增条款显示，药品网络**第三方平台提供者违反*法规定，未履行资质**、违法行为报告、停止提供网络**平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处一百万元以上五百万元以下罚款。
根据修订*案，编造、传播虚假药品安全**构成违反治安**行为的，由**机关依法给予治安**处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。
药品上市许可持有人相关责任的认定，在此次修订*案中得到了进一步的修改、细化和完善。
此前的修订*案规定，药品上市许可持有人应当依法对药品研发、生产、经营、使用的全过程负责。对此，一些**会组**员、部门、地方和社会公众提出，修订*案对药品上市许可持有人责任的规定不够全面和明确，应当进一步明确药品上市许可持有人在各方面的责任。
对此，修订*案对药品上市许可持有人作了专章规定，增加了以下规定：一是药品上市许可持有人应当对非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告和处理等负责。二是药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系，并指定质量负责人对药品质量负责
修订*案还回应了公众对当前药品价格虚高和供应短缺问题的关注。
关于药品价格，修订*案新增条款，提出国家应当对药品价格进行监测，必要时开展成*价调查，加强药品价格****，依法查处药品价格违法行为，**药品价格秩序。
相关部门也注意到了药价监测的重要*。4月9*，国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的**》，要求全面监测用药情况，包括公立医院采购价格等**。
针对不时出现的药品短缺问题，修订*案明确，国家鼓励短缺药品的研究和生产，优先审批临床急需药品和原料药。***有关部门可以对短缺药品采取生产、价格*预、进口等适当措施，保证药品供应。药品上市许可持有人和药品生产经营企业应当履行社会责任，保障药品生产和供应。
假药的受害者可以获得惩罚*赔偿。
修订*案还加大了对制假售假的处罚力度。其中，非法生产、**假药的，处以货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不满10万元的，处150万元以上300万元以下罚款。
这也远高于一审稿中的罚款。在以前的**中，罚款金额是货物价值的两倍以上但不到十倍。情节严重的，处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。
对生产和**劣药的处罚也有所增加。修正案建议处以非法生产、**药品货值金额十倍至二十倍的罚款。或者数额不满10万元的，处100万元以上200万元以下罚款。
同时，提高了罚款数额，修订*案还明确落实了生产、**假劣药品的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，增加了依法追究刑事责任的规定；对不认为是犯罪或者依法不构成犯罪的，增加行政拘留的规定。
值得注意的是，修订*案中还加入了惩罚*赔偿。即生产假劣药品或者明知是假劣药品而**，造成*亡或者严重损害身体健康的受害人，可以请求相应的惩罚*赔偿。
